ULはクライアントが市販薬(OTC)および処方薬の安全性、効果、および品質に関する厳格な要件を満たすことができるように支援します。

市販薬および処方薬は厳格に規制されていますが、増え続けるリコールによって、詮索の目が注がれて、消費者に不信感が生まれるようになってきています。弊社はお客様がお客様のブランドの純度、効力、および品質を確保するのを支援することができます。

ULの認定試験所では、原料成分および最終製品の純度および効力の試験から、厳格な規制要件へのコンプライアンスの確認、製品の用途、安全性、および効果の評価、ならびに消費者の受入可能性の測定まで、公衆の安全およびブランドを守るために不可欠な確認を実施します。市販薬および処方薬に対する弊社の品質保証サービスは、次の項目で構成されます。

  • 処方薬および市販薬の試験
  • 検査
  • 能力、品質保証、および販売後の品質システム検査などの監査
  • トレーニング
  • 監視
  • 消費者調査および人間工学などのコンサルティング

ULをご利用いただくメリット

ULの規制関連業務コンサルタント、微生物学者、化学者、および人間工学スペシャリストは、コスト効果の高い品質保証ソリューションを提供します。弊社の原料および最終製品に対する微生物学、分析、物理、汚染、および有効成分に関する試験サービスでは、規制要件へのコンプライアンスが検査されます。さらに:

  • 製品の用途、安全性、および効果のレビュー
  • 消費者の受入度の測定
  • 規制ラベルレビューの実施

弊社では、定評のある手法を用いて、製品が世界、国内、および地域の規制へ適合しているかを試験します。弊社が提供するサービスには、米国薬局方の規約に基づく試験、欧州薬局方および日本薬局方の規格基づく試験が含まれます。また、弊社は、米国 食品医薬品局(FDA)の現行の適正製造規範(cGMP)へのコンプライアンスについても試験します。

弊社の規制に関する専門知識

ULはクライアントに規制調査に関するユニークな洞察を提供します。ULは13年間にわたってFDAの規制問題事務局(ORA)と共同でトレーニング、ドキュメント、および学習システムを提供してきており、今までに36,000人を超える、グローバル、連邦、州、およびローカルの調査担当者に使われてきました。

人間工学(HFE)アドバイザリーサービスでは、製品開発者が(製品とユーザー間の)相互作用を考慮した開発を行うためのアドバイスをいたします。近年では以下の業務に注力しております。

  • 容器のラベルを読みやすくし、パッケージ(包装)を識別しやすくするなどの対策を取り、投薬ミスのリスクを低減させるアドバイス
  • 薬剤の復元を適切に行えるような、簡易マニュアルや取扱説明書の作成支援
  • 併用製品に対して総括的および形成的な有用性(ユーザビリティ)テストを行い、使用時の安全性および有効性の確認
  • メーカーによるHFE手順の作成/実施をサポートするとともに、メーカーの従業員に対してHFEプロセスや設計事例に関するトレーニングの実施

重点分野

ULはソートリーダーシップ活動を通じて、お客様のビジネスにとって重要な研究や知見を提供しています。

CMO(医薬品製造受託機関)がトレーニング・プログラムを有効活用するには
CMO(医薬品製造受託機関)がトレーニング・プログラム...
医薬品の品質および安全性プログラム
医薬品の品質および...
飲料水に残留する医薬品とパーソナルケア製品
飲料水に残留する...
積載

弊社サービスの詳細を見る