ULでは、ヘルスサイエンス業界のライフサイクルにおけるニーズを把握した専門担当チームが、効率的かつ専門的な観点から費用対効果を踏まえ、お客様の重要かつ多様な事業上のニーズに対応いたします。

ULはお客様がリコール、禁輸、禁止、および賠償の原因になりかねない複雑な品質問題を予防し、解決できるいよう支援します。当社はグローバルな規制要件をサポートするために、 ISO 13485 品質システム認証サービスを提供しています。グローバル市場へ制限されずにアクセスを加速できるように、 非臨床試験; 使用可能性、EMC、および性能試験; 安全性認証; ならびにコンプライアンストレーニングを提供しています。

当社の認証機関は、 MDDIVDD 、ならびに改訂されたEU医療機器および IVD 規制の下でのEU市場へのアクセスをサポートしています。認証機関選択時の重要な検討項目について詳細情報を提供します。記事をダウンロードするには、こちらをクリック してください。

ULをご利用いただくメリット
医療機器規制における幅ひろい経験と知識を生かし、お客様のターゲット市場におけるコンプライアンスの実現をお手伝いいたします。

ULは世界中の官公庁と直接連携して、サイバーセキュリティ および相互運用性に関する健全なITポリシーについて通知しています。ULの技術専門家は、業界の規格策定委員会や技術委員会に積極的に参加しています。またULは、米国食品医薬品局(FDA)と共同研究開発契約(CRADA)を締結しています。この独特なパートナーシップ契約をもとに、ULは米国連邦規則(21 CFR Part 11)に準拠した、文書トラッキングの機能を持つオンライントレーニングシステムを開発し、世界中で3万6,000人以上のFDA査察官を養成し、認定してきました。

また、ULのグローバルネットワークを駆使して、お客様の言語・時間帯で一連のサービスをご提供するとともに、現地の専門家による対応も行っております。さらに、プロセス合理化により複数の国における規制要件を満たす、包括的品質システム評価を提供しています。

お客様のコンプライアンス/品質システムに直接組み入れ可能な、包括的かつカスタム可能な学習管理システムを通して、規制コンプライアンス強化を支援いたします。

ULとの提携に関するお客様の感想を紹介します。

「チーム全体がすべての分野で期待以上の成果をあげました。 全員の応答が早く、プロジェクトの締め切りを常に守っていました。」 ー Steve Grimes, Product Compliance Engineer, Brady Corporation Milwaukee, WI

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UL LLC.は、そのサービスの独立性を通じて、公平性を維持することの必要性を認識し、かつ重視しています。組織がUL医療および規制サービスにより、管理システムに対する認証を受けている場合、UL Medical Solutionsはかかる特定の管理システムならびにIVDおよびMDDの認証機関に対するコンサルタントサービスを提供することはありません。

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ULはソートリーダーシップ活動を通じて、お客様のビジネスにとって重要な研究や知見を提供しています。

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