当社の専任チームは、業界で最も経験を積んでいるチームの1つです。業界リーダーならではの効率性、専門性、そして費用対効果を提供し、お客様の重要かつ多様な事業上のニーズに対応いたします。

ULは当社の顧客が、遵守しなければリコール、禁輸、禁止、および賠償の原因になりかねない、複雑な品質規制の遵守を確保することを支援します。当社はグローバルな規制要件をサポートするために、 ISO 13485 品質システム認証サービスを提供しています。当社はグローバル市場への制限されないアクセスを加速することができるようにするために、 非臨床試験; 使用可能性、EMC、および性能試験; 安全性認証; ならびにコンプライアンストレーニングを提供しています。

当社の認証機関は、 MDDIVDD 、ならびに改訂されたEU医療機器および IVD 規制の下でのEU市場へのアクセスをサポートしています。認証機関選択時の重要な検討項目について詳細情報を提供します。記事をダウンロードするには、こちらをクリック してください。

ULと共同で作業することの利点
ULは世界中の官公庁と直接連携して、 サイバーセキュリティ および相互運用性に関する健康ITポリシーについて通知しています。ULの技術専門家は、業界の規格策定委員会や技術委員会に積極的に参加しています。

当社は世界中に拠点を持っています。そのため、お客様に対して、お客様の言語・時間帯で試験、規制、および認証サービスを提供するとともに、現地の専門家による対応も行っています。さらに、プロセス合理化により複数の国における規制要件を満たす、包括的品質システム評価を提供しています。

お客様のコンプライアンス/品質システムに直接組み入れ可能な、包括的かつカスタム可能な学習管理システムを通して、規制コンプライアンス強化を支援いたします。

ULとの提携に関するお客様の感想を紹介します。

「チーム全体がすべての分野で期待以上の成果をあげました。 全員の応答が早く、プロジェクトの締め切りを常に守っていました。」 ー Steve Grimes, Product Compliance Engineer, Brady Corporation Milwaukee, WI

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私たちはULファミリカンパニーの1つとして、すべての医療機器業界に対して幅広い商品ポートフォリオを提供します。これには、認証サービス、認証機関サービス、およびコンサルタントサービスが含まれます。 ULは、利益相反からの保護、利益相反の回避、ならびに当社のブランドと当社顧客のブランドの両方の保護のために、認証機関やMDSAP顧客にコンサルタントサービスを提供することはできません。ULには、潜在的な利益相反を特定して管理し、公平性を維持するためのプロセスが用意されています。これに関して続きを読む

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ULはソートリーダーシップ活動を通じて、お客様のビジネスにとって重要な研究や知見を提供しています。

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