ULでは、ヘルスサイエンス業界のライフサイクルにおけるニーズを把握した専門担当チームが、効率的かつ専門的な観点から費用対効果を踏まえ、お客様の重要かつ多様な事業上のニーズに対応いたします。

品質に関する問題は時に複雑で、リコール、輸出禁止、停止処分、賠償責任にまで発展する恐れがあります。ULはお客様のビジネスに影響を与える問題を回避し、解決するためのサービスを提供しております。ULでは非臨床試験、ユーザビリティ評価、EMCおよび性能試験、安全性認証、およびコンプライアンス・トレーニングといったサービスを通じて、お客様のスムーズなグローバル市場へのアクセスを支援しています。

ULをご利用いただくメリット
医療機器規制における幅ひろい経験と知識を生かし、お客様のターゲット市場におけるコンプライアンスの実現をお手伝いいたします。

ULは「eHealth/mHealth」の分野においても政府機関との連権をすすめ、医療情報に関するIT方針等の情報提供を行っております。ULの専門担当チームは、業界の規格策定委員会や技術委員会に積極的に参加しています。またULは、FDAと共同研究開発契約(CRADA)を締結しています。このパートナーシップ契約をもとに、ULは、米国連邦規則(21 CFR Part 11)に対応した文書管理も可能なオンライン・トレーニング・システム(ComplianceWire)を開発しました。このトレーニングシステムにより3万6,000人以上のFDA査察官がトレーニングを受けています。

また、ULのグローバルネットワークを駆使して、お客様の言語・時間帯で一連のサービスをご提供するとともに、現地の専門家による対応も行っております。さらに、プロセス合理化により複数の国における規制要件を満たす、包括的品質システム評価を提供しています。

お客様のコンプライアンス/品質システムに直接組み入れ可能な、包括的かつカスタム可能な学習管理システムを通して、規制コンプライアンス強化を支援いたします。

 

ULは60年以上にわたり、医療機器の認証を提供し、ULとの提携に関するお客様の反応を見ています。

「チーム全体がすべての分野で期待以上の成果をあげました。 全員の応答が早く、プロジェクトの締め切りを常に守っていました。」 ー Steve Grimes, Product Compliance Engineer, Brady Corporation Milwaukee, WI

 

 

UL LLC.は、そのサービスの独立性を通じて、公平性を維持することの必要性を認識し、かつ重視しています。組織がUL医療および規制サービスにより、管理システムに対する認証を受けている場合、UL Medical Solutionsはかかる特定の管理システムならびにIVDおよびMDDの認証機関に対するコンサルタントサービスを提供することはありません。

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ULはソートリーダーシップ活動を通じて、お客様のビジネスにとって重要な研究や知見を提供しています。

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